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提问人:网友ww123456 发布时间:2022-01-07
[单选题]

按照最新的化学药品注册分类标准,创新药是指全新化学结构且具有特定药理作用和临床价值的原料药及其制剂。以下药物在注册申请时属于创新药的有

A.磷酸氯喹治疗新型冠状病毒感染

B.瑞德西韦治疗冠状病毒感染

C.阿司匹林预防血栓栓塞性疾病

D.盐酸埃克替尼治疗非小细胞肺癌

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匿名网友[232.***.***.210]选择了 D
1天前
匿名网友[80.***.***.27]选择了 D
1天前
匿名网友[135.***.***.250]选择了 C
1天前
匿名网友[84.***.***.35]选择了 C
1天前
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1天前
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1天前
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更多“按照最新的化学药品注册分类标准,创新药是指全新化学结构且具有特定药理作用和临床价值的原料药及其制剂。以下药物在注册申请时属于创新药的有”相关的问题
第1题
按化学药品注册分类,创新药是指

A.全新化学结构且具有特定药理作用和临床价值的原料药及其制剂

B.对已知活性成分进行改良,包括改变化学结构、剂型、给药途径、增加新适应证等

C.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

D.新的复方制剂

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第2题
不属于特殊审批的新药申请是A、未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品B、治疗尚无有效治

不属于特殊审批的新药申请是

A、未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

B、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

C、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

D、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂

E、治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

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第3题
我国《新药注册特殊审批管理规定》中以下哪类新药上市前需提交风险管理计划

A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

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第4题
关于药品注册分类的说法,错误的是()。

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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第5题
关于药品注册分类的说法,错误的是()。

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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第6题
可以申请特殊审批新药有()

A.未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份

B.新发现的药材及其制剂

C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂

D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

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第7题
下列不属于特殊审批的新药申请的是A、未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品B、治疗艾滋病、恶

下列不属于特殊审批的新药申请的是

A、未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品

B、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

C、治疗尚无有效治疗手段疾病的新药

D、未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品

E、新的中药材及制剂,中药或天然药物中提取的有效成分及制剂

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第8题
根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化,且具有明显临床优势的,中国境内外均未上市的药品属于()

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

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第9题
原料药是指制剂中的化学成份,用于制剂产品生产且具有活性的任何单一物质或混合物。()

原料药是指制剂中的化学成份,用于制剂产品生产且具有活性的任何单一物质或混合物。()

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第10题
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批

A.未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品

C.治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

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