题目内容
（请给出正确答案）
A.研究者在监查员的帮助下
B.研究者及临床试验机构和申办者
C.试验机构
D.申办者和监查员
参考答案
简答题官方参考答案
（由简答题聘请的专业题库老师提供的解答）
网友提供的答案
更多“临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理?()”相关的问题
A．研究者
B．受试者
C．申办者
D．监查
E．监查员
在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行
A.监查
B.监查员
C.研究者
D.受试者
E.申办者
接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验的质量的是
A．监查
B．监查员
C．研究者
D．受试者
E．申办者
接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验的质量的是E．
A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规
B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案
C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查
D.受试者和研究者的补偿或者赔偿
B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录
C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件
D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告
警告：系统检测到您的账号存在安全风险
为了保护您的账号安全，请在“简答题”公众号进行验证，点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证，验证成功后方可继续查看答案！
