所有药品的生产和包装均应当按照批准的文件有()
A.工艺规程
B.操作规程
C.批生产记录
D.批包装记录
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A.工艺规程
B.操作规程
C.批生产记录
D.批包装记录
A.国家标准,质量标准
B.注册批准,内控标准
C.质量标准,注册批准
D.内控标准,国家标准
A.国家标准
B.注册标准
C.质量标准
D.内控标准
受托方应当按照规定保存所有受托生产药品的()
A.技术和质量文件
B.质量和销售
C.进行生产
D.文件和记录
E.指导和监督
委托生产药品
同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的
A、其包装应当明显区别或者规格项明显标注
B、其标签应当明显区别或者规格项明显标注
C、其包装的内容、格式及颜色必须一致
D、其标签的内容、格式及颜色必须一致
E、两者的包装颜色应当明显区别
A.同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的
B.同一药品生产企业生产的处方药与非处方药
C.同一药品生产企业生产的规格和包装规格不同的同一药品
D.进口药品
E.经批准异地生产的药品
A.受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B.委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业
C.委托方负责委托生产药品的质量和销售,向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督
D.委托生产药品的双方应当签署合同
E.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录
下列关于同一药品生产企业生产的同一药品,包装和标签不正确的是
A、药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致
B、药品规格相同,但包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注
C、药品规格不同,但包装规格相同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注
D、分别按处方药与非处方药管理的,两者的标签格式应当明显区别
E、分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别
有关药品包装、标签和说明书的说法,错误的是
A、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
B、药品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准
C、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目
D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
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