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提问人:网友154336271 发布时间:2022-10-28
[判断题]

3313研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案()

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第5题
试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录在案,试验用药品须有专人管理()
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第6题
试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录在案,试验用药品须有专人管理()
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第7题
临床研究管理中下面说法正确的有

A.临床研究用药的使用由申请人负责

B.研究者必须保证所有研究用的药仅用于该临床研究的受试者

C.临床研究者可根据临床需要自行改变研究方案中的用量

D.研究者不得把研究用药转交给任何非临床研究参加者

E.临床研究用药可销售

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第8题
GCP对于研究者及临床试验机构管理试验用药品的职责要求有哪些?()

A.有符合相应贮存条件的场地和设备

B.有试验用药品贮存的管理要求

C.确保临床试验用药品仅用于本试验的受试者

D.授权有资格的药师或其他人员管理试验用药品

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第9题
试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下哪些要求()
A.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求;试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息;在盲法试验中能够保持盲态

B.申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件(是否需要避光)、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程,及药物输注的装置要求等。试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员,包括监查员、研究者、药剂师、药物保管人员等

C.试验用药品的包装,应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质

D.在盲法试验中,试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序,以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品,而不破坏临床试验的盲态

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