药品委托生产申请材料项目包括()。
A.委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
B.受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
C.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
D.委托生产合同
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A.委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
B.受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
C.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
D.委托生产合同
A.委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件
B.受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件
C.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况
D.委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样
E.委托生产合同
A.委托方与受托方《药品生产许可证》、企业法人营业执照复印件
B.受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书
C.受托方GMP证书
D.委托生产合同
E.委托生产药品批准证明文件复印件
A.委托方和受托方的《药品生产许可证》,《企业法人营业执照》复印件
B.委托方《药品gmp证书》复印件
C.委托生产合同
D.委托方对受托方生产:和质量保证条件的考核情况
E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
A.受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B.委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业
C.委托方负责委托生产药品的质量和销售,向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督
D.委托生产药品的双方应当签署合同
E.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录
A.委托方可以是科研教学单位
B.受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和GMP证书
C.受托方负责委托生产药品的质量和销售
D.委托方应对生产条件、水平和质量管理现状进行考察
E.受托方应保留受托生产的文件和记录
A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.监督检查
D.药品委托生产批件
E.《药品生产许可证》
《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查,药品GMP跟踪检查,日常监督检查是
A.委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止
C.对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次
D.经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
A.药品委托生产的受托方
B.药品委托生产的委托方
C.药品委托生产批件
D.生产地址
E.委托生产合同
A.委托生产合同
B.受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书
C.委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准,生产工艺、包装、标签和使用说明书实样
D.受托方"药品GMP证书"复印件
E.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况
A.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和药品GMP证书
B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件
C.应按GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录
D.因故终止委托生产合同属于受托方原因的,受托方按原审批程序及时办理注销手续
E.受托方负责受托生产药品的质量和销售
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