根据药品生产质量管理规范,下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。
A.药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的
B.新开办药品生产企业
C.药品生产企业新建药品生产车间
D.药品生产企业新增生产剂型
- · 有5位网友选择 C,占比50%
- · 有2位网友选择 B,占比20%
- · 有2位网友选择 A,占比20%
- · 有1位网友选择 D,占比10%
A.药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的
B.新开办药品生产企业
C.药品生产企业新建药品生产车间
D.药品生产企业新增生产剂型
A.《药品生产许可证》复印件
B.药品批准证明文件复印件
C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件
D.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况
A.GCP
B.GLP
C.GSP
D.GAP
E.GMP以下分别是哪些规范制定的目的第 64 题 加强药品生产质量管理,保证人民用药安全有效()。
A.企业被依法撤销生产许可范围的
B.企业被依法注销生产许可范围的
C.企业《药品生产许可证》依法被撤销的
D.企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的
E.企业《药品生产许可证》依法被吊销的
A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B.营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况
C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
D.相关印章、随货通行单(票)样式、质量保证协议
E.开户户名、开户银行及账号
A.药品上市后风险管理计划
B.不符合药品标准产品的调查处理情况
C.因质量问题或者其他安全隐患导致的退货、召回等情况
D.通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次药品的生产销售、风险管理等情况
根据下列选项,回答 55~56 题:A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.中药材生产质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
E.优良药房工作规范
第55题:药品零售企业应当执行()。
根据下列选项,回答 96~97 题。
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品经营质量管理规范》
C.《中药材生产质量管理规范》
D.《药物临床试验质量管理规范》
E.《药物非临床研究质量管理规范》
第 96 题 药注射剂生产的全过程应当执行()
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