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提问人:网友13***767 发布时间:2022-01-06
[多选题]

根据药品生产质量管理规范,下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。

A.药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的

B.新开办药品生产企业

C.药品生产企业新建药品生产车间

D.药品生产企业新增生产剂型

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匿名网友[0.***.***.198]选择了 B
1天前
匿名网友[54.***.***.159]选择了 B
1天前
匿名网友[159.***.***.147]选择了 A
1天前
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1天前
匿名网友[127.***.***.25]选择了 C
1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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更多“根据药品生产质量管理规范,下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。A、药品生产企业将部分生产”相关的问题
第1题
根据《药品经营质量管理规范》规定,下列不属于药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购药品前,应该进行的首营企业审核的内容是()

A.《药品生产许可证》复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

D.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况

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第2题
根据下列选项,回答 64~67 题:

A.GCP

B.GLP

C.GSP

D.GAP

E.GMP以下分别是哪些规范制定的目的第 64 题 加强药品生产质量管理,保证人民用药安全有效()。

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第3题
根据“药品生产质量管理规范认证管理办法”规定,有下列情况之一的,由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》的是()。

A.企业被依法撤销生产许可范围的

B.企业被依法注销生产许可范围的

C.企业《药品生产许可证》依法被撤销的

D.企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的

E.企业《药品生产许可证》依法被吊销的

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第4题
采购部需向首营企业索取并审核()资料。

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.相关印章、随货通行单(票)样式、质量保证协议

E.开户户名、开户银行及账号

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第5题
对于创新药、改良型新药以及生物制品等,根据是否有同剂型品种上市等情况,基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。()
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第6题
关于启动核查描述正确的是()
A.对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查B.药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查C.对于原料药等,根据是否为首家申报组织核查D.对于仿制药等,根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况,基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查
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第7题
风险管理情况应当包括在境内上市药品的哪些内容()

A.药品上市后风险管理计划

B.不符合药品标准产品的调查处理情况

C.因质量问题或者其他安全隐患导致的退货、召回等情况

D.通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次药品的生产销售、风险管理等情况

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第8题
根据下列选项,回答 55~56 题:A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管

根据下列选项,回答 55~56 题:A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

E.优良药房工作规范

第55题:药品零售企业应当执行()。

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第9题
根据下列答案,回答下列各题。 A.《药物非临床研究质量管理规范》 B.《药物临床试验质量管理规范》 C
.《药品生产质量管理规范》 D.《药品经营质量管理规范》 E.《中药材生产质量管理规范(试行)》 目的是指导药品生产企业规范生产,保证生产合格药品的是

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第10题
根据下列选项,回答 96~97 题。 A.《药品生产质量管理规范》 B.《药品经营质量管理规范》 C.《中药材

根据下列选项,回答 96~97 题。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《中药材生产质量管理规范》

D.《药物临床试验质量管理规范》

E.《药物非临床研究质量管理规范》

第 96 题 药注射剂生产的全过程应当执行()

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