题目内容
（请给出正确答案）
A、Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗
B、Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗
C、Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗
D、Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致
E、一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同
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对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是()。
A、Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致
B、Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗
C、Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗
D、Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗
E、一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同
A.Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗
B.Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗
C.Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗
D.Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致
E.一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同
A.Ⅰ期临床是了解新药对人体的安全性应在正常志愿者中进行，不应在肿瘤患者体内进行
B. Ⅱ期临床试验应在有可测量病灶的肿瘤患者中进行
C. 应尽量选择过去未经过化疗的肿瘤患者进行
D. Ⅰ期临床试验需在几个癌症中心同时进行以保证质量
E. 不应告知患者所使用试验药品以免造成恐慌
A、再次复发的患者不建议参与临床试验或化疗或支持治疗
B、放疗后中心性复发者可考虑盆腔器官廓清术
C、复发病灶直径≤2cm的中心性复发，也可以考虑行广泛性子宫切除术或阴道近距离放疗
D、对于非中心性复发者，可选择个体化外照射±化疗或切除加术中放疗或参加临床试验或化疗或支持治疗
E、不适合局部治疗者建议参与临床试验或化疗或最好的支持治疗
关于新药的临床试验说法不正确的是
A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验
B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例
D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例
E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
A.通常腹膜转移预后较差，以全身系统治疗为主
B.经多学科会诊评估后，可选择肿瘤细胞减灭术（CRS）
C.经多学科会诊评估后，可选择腹腔热灌注化疗（HIPEC）
D.以上说法都正确
A:新药的合成和筛选中，需要考虑药物体内的转运和转化因素
B:新药安全性评价中，药动学研究可以为毒性实验设计提供依据
C:新药上市后变更生产场地，不再需要对生物药剂学行为进行评估
D:临床前和临床试验中，需要研究动物或人体药动学行为
E:新药的制剂研究中，剂型设计的合理性需要用生物药剂学进行评估
A.在死亡的20人中，第一组的平均寿命比第二组小三岁。
B.在死亡的20人中，第一组的平均死亡月份比第二组早三个月。
C.在活着的人中，第一组的比第二组的病情更严重。
D.在活着的人中，第一组的比第二组的更年长。
A.肝母细胞瘤高度恶性，肝移植应为相对禁忌征
B.肝母细胞瘤多数化疗敏感，所以PRETEXTIV期患儿因尽可能去除肿瘤病灶，减少残留，配合化疗，争取良好的治疗预后
C.对于PRETEXTIV期无法切除肿瘤的患儿，或者切除后残留肝脏体积不足的患儿，且患儿无明确远处转移病灶，可以考虑肝移植治疗
D.儿童肝移植技术发展欠成熟，应谨慎选择
按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是
A.申请新药注册，应当进行临床试验
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度 和药代动力学，为制定给药方案提供依据
D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
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