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《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新的不良反应时,应该A.立即销毁B.记录新的不良反应C.向药
《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新的不良反应时,应该
A.立即销毁
B.记录新的不良反应
C.向药品监督管理局报告
D.保留相关病历
E.保留相关检验、检查报告
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《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新的不良反应时,应该
A.立即销毁
B.记录新的不良反应
C.向药品监督管理局报告
D.保留相关病历
E.保留相关检验、检查报告
1.我国药事法律环境,是指以()为依据,以()为主体,由数量众多的单行药事法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律法规体系。
2. GLP和GCP主要采用国际通行的管理办法,对药品()机构、人员、实验设施等和()机构的条件、职责、操作程序等做出规定,从而确保试验资料的真实可靠,试验操作标准规范,保障受试者利益和安全,保证和促进提高药品研究质量。
3.加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是()。
4.()是药品生产和质量管理的基本准则。
5.()、()和《GSP认证工作程序》是保证药品经营过程的质量,对药品经营过程中影响药品质量的各种因素加以控制,确保药品质量的法律法规。
6. ( )规定了中药材生产和质量管理的基本准则,规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药国际化、现代化。
7.()对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。
8.()对药品的召回及其监督管理进行规定。
B.医疗预防保健机构
C.上市药品
D.可疑不良反应
E.新的药品不良反应
经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或《进口药品注册证》的药品制剂是E.
A. 药事法规
B. 药品管理立法
C. 《药品管理法》
D. 对象范围
E. 中医药管理部门
F. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
G. 行政诉讼
H. 仿制药
I. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
J. 自然科学
A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查
B.对被检查人的技术秘密适当保密
C.根据需要对药品质量进行抽查检验
D.定期公告药品质量抽验结果
E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施
A.在限定条件下可以依法批准进口
B.不允许进口
C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口
D.只要有市场就可以进口
E.可无条件进口
A.国家食品药品监督管理局
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业
E.乙药品生产商
A.合法资格和药品价格
B.合法票据和药品价格
C.合法资格和药品包装
D.合法资格和药品质量
E.合法票据和药品质量
A.销售给经营企业
B.在医院的网站进行广告宣传
C.通过互联网销售制剂
D.将制剂的价格与其他药品一起公示
E.给在异地的患者,通过邮寄少量制剂
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