题目内容
（请给出正确答案）
关于生物利用度和生物等效性试验设计错误的是
A．研究对象的选择条件：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重的±10％的健康受试者
B．在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C．采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D．整个采样周期的时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／10～1／20
E．服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好等剂量
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关于生物利用度和生物等效性试验设计叙述，错误的是
A.一般以健康人为研究对象
B.一般测定血药浓度
C.采用随机交叉试验设计
D.服药剂量一般与临床用药一致
E.一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
关于生物利用度和生物等效性试验设计的叙述中错误的是
A．一般以健康人为研究对象
B．分析用体液可为唾液但少用
C．分析方法多用色谱法
D．服药剂量一般与临床用药一致
E．一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
A.研究对象的选择条件为年龄一般为l8—40岁，体重为标准体重士l0％的健康自愿受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C.采用双周期交叉随机试验设计，2个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的l0个半衰期
D.整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／20～1／10．
E.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C.采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D.整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20
E.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
A.研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±l0%的健康自愿受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C.采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D.整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10 ～1/20
E.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照
B.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比制剂作对照
C.生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验可以不用参比制剂作对照
D.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照
对于生物利用度和生物等效性试验设计的叙述不正确的是
A.研究对象为正常健康人
B.唾液为该类试验的分析用体液
C.分析方法较多，常用色谱法
D.服药剂量一般与临床用药一致
E.一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分
F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低
B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度
C、药物微分化后都能增加生物利用度
D、药物脂溶性越大，生物利用度越差
E、药物水溶性越大，生物利用度越好
对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是？A、受试者例数，一般为12~16例
B、性别一般情况选择健康男性
C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近
D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常
E、无过敏史，无体位性低血压史
F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料
G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
对于生物等效性试验设计，正确的是？A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计
B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计
C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周
D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点
E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是？A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
A.研究对象为正常健康人
B.唾液为该类试验分析用的体液
C.分析方法较多，常用色谱法
D.服药剂量一般与临床用药一致
E.一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
《药品临床试验管理规范》适用于
A．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验
B．药品进行各期临床试验
C．药品生物等效性试验
D．药品的毒性试验
E．人体生物利用度试验
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