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参考答案
更多“抗肿瘤创新药上市申请的审评重点是系统和全面的安全性评价（）”相关的问题
A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品
A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药
B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格
C.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗
D.纳入突破性治疗药物程序的药品
A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品治疗和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序的有（）。
A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药
B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格
C.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗
D.纳入突破性治疗药物程序的药品
A.血液和造血系统
B.消化系统及代谢
C.全身用抗感染
D.抗肿瘤和免疫调节
E.心脑血管系统
A.随着科学技术发展，心血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病等非传染性疾病已成为当代主要疾病
B.泪液中的溶菌酶具有一定杀菌作用，这属于体液免疫
C.对被狗咬伤的人，应及时注射狂犬病疫苗，对咬伤严重者同时注射狂犬病血浆，以提高疗效
D.通过注射胰岛素可以根治糖尿病
A.原研药和新药的界定在本质上是一样的
B.原研药可以分为创新药、改良型新药
C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
《关于药品注册审评审批若干政策的公告》规定，实行单独排队，加快审评审批的条件有
A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病等创新药注册申请
B.儿童用药注册申请
C.老年人特有和多发疾病用药注册申请
D.列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请
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