生产过程中，车间应建立工艺的相关过程控制计划和（），用来降低风险级别确保风险不溢出工位。

A.选择与产品关键质量属性有关联的关键工艺参数

B.做好数据的趋势分析

C.在累积数据的过程中加深对生产工艺的理解

D.建立工艺传感器或PAT设备出现故障时的应急程序

E.以上都正确

A.确保诚信经营

B.制定工艺规程和控制计划

C.进行供应商成熟度认证

D.保证过程能力

A.应随时监控进展情况，记录过程监控数据，当发现问题或怀疑问题时应立即停止工作，采取适宜的保护措施，向车间报告

B.操作人员操作完成后立即签署车间流转卡相关工序，完成相关活动报告，将值得注意的事项写入交班记录中

C.在焊接车间评定报告的范围内，安排评定合格的焊工，使用合适的焊材，选用合适的设备和工具，按照焊接工艺等要求，开展焊接活动，控制预热温度、层间温度，并如实记录焊接过程参数，填写生产焊缝数据单和焊接参数报告

D.以上均是

A.相关验证

B.风险评价

C.过程评价

D.过程控制

A.使每层塔板建立一定的液面厚度

B. 使气液面建立良好的传质传热过程

C. 使工艺参数在短时间内达到工艺要求

D. 节约燃料气量

A、医药管理信息系统开发应用。支持开发一批符合医药行业特点，应用于研发、生产、质量管理的管理信息系统，重点包括自动化批控制技术、制造执行系统 (MES)、过程分析技术(PAT)、过程知识管理系统(PKS)等，以及围绕关键工艺单元操作的具备分析、学习、决策、执行能力的智能化管理系统。

B、药品智能生产车间建设。支持建设20家以上原料药、制剂智能生产示范车间，综合应用各种信息化技术、设备和管理系统，实现生产过程自动化和智能化;支持建设5家以上应用连续制造技术的药品生产车间，探索药品生产方式从间歇生产到连续生产的转变。

C、医疗器械自动化生产车间建设。支持建设10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间，改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况，提高机械组装水平，实现自动化物料配送、质量检测和定制生产，系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。

D、建立制造卓越能力中心(MCE)，聚焦于前沿技术开发层面的基础研究以及包括数字设计和能效数字制造工具等方面的数字化;聚焦于制造过程中的安全分析和决策中涉及的量大、综合的数据集，建立一个大数据制造创新研究所(现有数字化制造和设计创新研究所之外);制定部署“网络-物理”系统的安全和数据交换的制造政策标准;激励创造和推行系统提供商、服务机构或者系统集成商的辅助制造商业化。

E、推广材料制造卓越能力中心(MCEs)以支持制造创新研究所(MIIs)的研发活动，以及支持国家战略中的其他制造技术领域;利用供应链管理国防资产，促进创新和研发中的关键材料再利用;为先进制造材料领域的博士生设立制造业创新奖学金，如生物医疗制造。

在生产过程中，不属于品质控制应抓的内容是()

A．工艺准备质量控制

B．辅助服务过程质量控制

C．生产过程质量控制

D．产品售后过程质量控制

A、各步反应的工艺过程及工艺参数已确定。

B、小试要进行3~5批稳定性试验，以说明该小试工艺可行稳定，小试产品收率稳定，产品质量可靠。

C、对设备或管道材质特殊要求的实验如必要的材质腐蚀性实验已经完成；对成品的分离、结晶、干燥的方法及要求已经确定，比如对晶型和溶残有确定要求；有相应的中试配套设备或中试车间。

D、已经建立原料、中间体和产品的质量标准或质量控制方法；已提出安全生产的要求；已提出原材料得规格和单耗数量；进行了物料衡算；三废问题已有初步的处理方法。

A.有调配工艺的，应控制并记录投料种类、数量以及投料顺序

B.原辅料投入输送系统需有适宜规格的过滤器或其他等效的除杂措施

C.根据生产工艺要求，进行搅拌、加热、保温等操作的，应监控和记录相关工艺参数

生产过程智能化重点方向：工艺模型化和定量化、过程参数在线检测、过程分析技术(PAT)、数字化仿真和优化、虚拟现实。下列哪些属于生产过程智能化重点方向的具体落地措施()

A、以关键工艺为主线，对生产过程中的关键参数实现在线检测分析和进行精确实时控制;

B、采用近红外光谱、色谱等快速分析技术，建立药品生产全过程的在线、离线检测控制方法及标准;结合新型药物制剂技术，实现过程在线检测分析和智能化生产;

C、制剂及包装设备通过自动化技术和PAT(过程分析技术)结合，形成具有感知、分析、推理、决策和控制功能的智能装备;

D、应用条码、RFID、无线网络技术、同软件结合实现生产过程物料追踪及定位管理自动化，容器追踪及状态管理智能化;

E、开发基于过程分析PAT的管理系统。