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提问人:网友zyxlajidui 发布时间:2022-01-06
[主观题]

某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型,准备向国家药品食品监督管理局申报新药,为此药厂特向有关部

门咨询了新药的相关概念,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等,下列所述不属于新药的是

A、未在国内外上市的药品

B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基,但不改变其药理作用的原料及其制剂

D、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂

E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料,但不改变剂型和给药途径的制剂

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第1题
口服给药有较高生物利用度或理想组织浓度,如不存在影响口服吸收情况,应选用口服剂型,不必静脉给药的有()。

A.左氧氟沙星

B.利奈唑胺

C.莫西沙星

D.阿奇霉素

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第2题
某患者,男性,24岁。诊断为链球菌肺炎,医师为其开具了青霉素静滴,q8h给药。下列抗感染药物中,需要1
日多次给药的是

A、左氧氟沙星

B、头孢克洛

C、阿奇霉素

D、依替米星

E、莫西沙星

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第3题
国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品(),对儿童用药品予以优先审评审批。

A.新品种、新剂型

B.新分子实体、新活性物质

C.新品种、新剂型、新规格

D.新品种、新规格、新给药途径

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第4题
滁膜剂是在硬膏剂和火棉胶的基础上研制的新剂型。与火棉胶剂相比较,涂膜剂的优点是()。

A.载药量较大

B.无需用裱褶材料

C.不使用有机溶剂

D.成膜性能较好

E.可口服给药

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第5题
为提高产品质量降低成本,某药厂拟以制造车间为主研制一种新的工艺方法,可采用的改进方式为()

A.六西格玛

B.问题解决类QCC

C.创新类QCC

D.现场改进小组

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第6题
治疗药物监测的意义有哪些()

A.控制药品质量

B.临床合理用药

C.研究药品新剂型

D.新药研制及老药改进

E.发现可疑的药物不良反应

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第7题
某药厂刚刚开发出一种新的、用于白血病患者升高白细胞的药物。动物实验表明此种药物对于升高患者白细胞有较好的效果,代谢过程也是安全的。药厂委托某省级医院的血液病科主任田某代为负责,对这种药物进行临床实验。田某曾参与该药的开发,认为这种药物是足够安全的,因此并没有告诉服用该药的患者该药还只是临床试验。不想患者在服用该药一周后,白细胞不但没有升高,反而出现了血小板降低的情况。田某不想让自己的辛苦劳动付诸东

A.尽管该药厂目的是为了开发出一种新的、用于白血病患者升高白细胞的药物,但这个实验还是不道德的

B.动物实验表明此种药物对于升高患者白细胞有较好的效果,代谢过程也是安全的。在此基础上,进行实验合乎医学伦理

C.没有告诉服用该药的患者该药还只是临床实验,违背知情同意原则

D.患者在服用该药一周后,白细胞不但没有升高,反而出现了血小板降低的情况,此时,必须立即停止实验

E.由于未造成更为严重的后果,所以实验是道德的

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第8题
某缺铁性贫血患者突发急性支气管炎,需服用硫酸亚铁缓释片和左氧氟沙星胶囊,为避免药物相互作用,其最佳解决方案为:()

A.更换药物种类

B.更换药物剂型

C.调整药物剂量

D.调整服药时间

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第9题
左氧氟沙星注射液最好一天两次给药()
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第10题
左氧氟沙星注射液迅速静脉给药可能会导致低血压,250mg或500mg的左氧氟沙星注射液,滴注时间不得少于钟()
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