题目内容
（请给出正确答案）
A.药品临床实验的申办者
B. 药品临床实验的研究者
C. 药品临床实验的监察员
D. 伦理委员会
E. 国家药品监督管理局
参考答案
简答题官方参考答案
（由简答题聘请的专业题库老师提供的解答）
网友提供的答案
更多“根据GCP，向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书应是（）”相关的问题
A.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）
B.可能影响受试者安全的信息
C.可能影响临床试验实施的信息
D.可能改变伦理委员会同意意见的安全性信息
E.以上都是
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C.在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行
D.在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
E.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验
B.试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释
C.研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断
D.研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访
A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍
B．其法定监护人同意并签名及注明日期
C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意
D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍
E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.筛选受试者前，研究者应当至少获得伦理委员会的口头同意
C.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
D.临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
根据下列选项，回答 109～112 题：
A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍
B．其法定监护人同意并签名及注明日期
C．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意
D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍
E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，可不征求儿童意见
第 109 题 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验（）。
A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍
B．其法定监护人同意并签名及注明日期
C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意
D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍
E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见
对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经（）。
警告：系统检测到您的账号存在安全风险
为了保护您的账号安全，请在“简答题”公众号进行验证，点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证，验证成功后方可继续查看答案！
