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提问人：网友fmcming 发布时间：2022-01-07
[多选题]

承担临床研究的单位和临床研究者，应当

A.有义务采取必要的措施，保障受试者的安全

B.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

C.在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

D.在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人

E.在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告

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第1题
承担临床研究的单位和临床研究者，应当

A.在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告

B.在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

C.采取必要的措施，保障受试者的安全

D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

E.发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

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第2题
承担临床研究的单位和临床研究者，应当

A.有义务采取必要的措施，保障受试者的安全

B.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

C.在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

D.在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人

E.在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告

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第3题
在临床试验过程中凡涉及医学判断或临床决策应当由（)做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

A.PI(主要研究者)

B.临床医生

C.研究护士

D.CRC(临床协调员)

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第4题
申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给( )，且应当监督其承担的各项工作。
申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给（)，且应当监督其承担的各项工作。

A.监查员

B.临床协调员

C.研究者

D.合同研究组织

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第5题
参与临床研究的单位及人员应当熟悉和了解

A.供临床试验用药物的研制详情

B.供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性

C.临床研究者的责任和义务

D.获得由受试者自愿签署的知情同意书

E.及时、准确、真实地做好临床研究记录

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第6题
参与药物临床研究单位及人员应当：

A.获得由受试者自愿签署的知情同意书

B.准确、真实做好研究记录

C.了解研究者的责任和义务

D.熟悉药物的作用、性质

E.熟悉药物的疗效、安全性

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第7题
以下哪项不是《药品注册管理办法（试行)》第三十九条中对参加临床研究的单位及人员的规定（)。

A.应当熟悉供临床用药物的性质、作用、疗效和安全性

B.应当取得家属或者关系人同意并签字

C.了解临床研究者的责任和义务

D.获得由受试者自愿签署的知情同意书

E.及时、准确、真实地做好临床研究记录

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第8题
开展临床试验单位的所有研究者都应具备A．承担科学研究的专业特长，经过GCP培训B．承担科学的临床试

开展临床试验单位的所有研究者都应具备

A．承担科学研究的专业特长，经过GCP培训

B．承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训

C．承担临床试验研究的能力，并经GCP培训

D．经过GCP培训具有很高的工作素质

E．承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训

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第9题
多中心临床试验报告应当由（）签名、注明日期，经（）审核签章后交申办者。

A.各中心研究者、各中心临床试验机构

B.协调研究者、组长单位临床试验机构

C.各中心研究者、组长单位临床试验机构

D.协调研究着、各中心临床试验机构

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