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提问人：网友Yry12345
发布时间：2022-01-06
[主观题]
医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（)的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
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第4题
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的
A.产品技术要求 产品技术要求
B.注册标准 产品规范
C.产品技术要求 产品规范
D.产品标准 产品标准
第6题
食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列哪几项事项进行重点监督检查（）
A.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求
C.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行
第7题
医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品（）个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更
A.10
B.15
C.20
D.30
第8题
《企业产品成本核算制度》的原则性规定中，关于产品成本归集、分配和结转的基本原则的说法中正确的有（)。
A.企业所发生的费用，能确定由某一成本核算对象负担的，应当按照所对应的产品成本项目类别，直接计入产品成本核算对象的生产成本
B.由几个成本核算对象共同负担的，应当选择合理的分配标准分配计入
C.企业应当根据生产经营特点，以正常生产能力水平为基础，按照资源耗费方式确定合理的分配标准
D.企业应当按照权责发生制的原则，根据产品的生产特点和管理要求结转成本
E.企业不得以计划成本、标准成本、定额成本等代替实际成本
第9题
持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况釆取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）
A.停止生产.销售相关产品
B.通知医疗器械经营企业.使用单位暂停销售和使用
C.开展医疗器械再评价
D.责令停产停业
第10题
下列说法不正确的是：（)。
A.从事医疗器械经营活动，应有与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.医疗基械经营企业应当对经营的医疗器械开展不良事件监测
C.食业药品监督管理部门成当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取责令暂停销售等控制措施
D.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合产品品技术要求的，可先通知生产企业，看情况决定是否停止经营
