在中国没有用过的药就是新药。()
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A.未曾使用过的药品
B.未曾进口过的药品
C.未曾在中国境内上市销售的药品
D.我国未生产销售的药品
E.未曾收载入国家药品标准的药品
A. 临床研究
B. 中国药品生物制品检定所
C. 有效期
D. Bolar例外
E. 药物安全性评价试验
F. 同品种注册申请
G. 进口药品注册证书
H. 《中华人民共和国药典》
I. 伦理委员会
J. 申请人
A、未曾在中国境内上市销售的药品的申请
B、未曾在中国境内外上市销售的药品的申请
C、生产与原研药质量和疗效一致的药品的注册申请
D、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
A、未曾在中国境内外上市销售的药品的临床试验或上市申请
B、未曾在中国境内外生产的药品的临床试验或上市申请
C、未曾在中国境内上市销售的药品的临床试验或上市申请
D、未曾在中国境内生产的药品的临床试验或上市申请
E、已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的,不作为新药注册申请
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