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提问人:网友laiyizhan 发布时间:2022-01-07
[多选题]

新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有

A.对抽取的样品进行检查

B.对申报资料进行形式审查

C.向确定的药品检验所发出注册检验通知

D.填写《药品注册申请表》

E.将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局

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更多“新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有A.对抽取的样品进行检查B.对申报资料进行形式审”相关的问题
第1题
对在新药申报和审批的程序中,省级药监局负责的内容说法错误的是()

A、申报资料的形式审查

B、研制情况和条件的现场考察

C、抽取检验样品,向指定的药检所发送检验通知

D、对所有资料进行全面的评审

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第2题
新药临床研究审批流程中,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给( )。

A. 《审批意见通知件》

B. 《药物临床试验批件》

C. 《药品注册申请受理通知书》

D. 《药品注册申请表》

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第3题
对新药注册申请资料进行全面技术审查的是( )

A、省级药监局

B、审评中心

C、市药监局

D、国家药监局

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第4题
药物的临床研究自批准后应当在多长时间内完成:

A.1年

B.2年

C.1.5年

D.2.5年

E.3年

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第5题
在化学药品注册申报资料中,资料项目2证明性文件包括

A.申请人合法登记证明文件

B.原料药生产企业的《营业执照》

C.申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明

D.申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件

E.提供原料药的销售发票

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第6题
可出现中枢神经毒性症状的是E.
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第7题
药物的安全性评价分为

A.专家评价

B.实验室评价

C.临床评价

D.专屑部门评价

E.其他相关评价

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第8题
可释放组胺引起过敏症状的细胞是

A.中性粒细胞

B.嗜碱性粒细胞

C.嗜酸性粒细胞

D.淋巴细胞

E.血小板

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第9题
在用药频度分析中,购药金额序号与用药人次序号的比值是反映购药金额与用药人次是否同步的指标,若同步性较好,则该比值应该

A.接近于0

B.大于0

C.小于1.0

D.接近于1.0

E.大于1.0

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第10题
言语活动的形式有()。

A.人工言语与自然言语

B.外部言语和内部言语

C.方言和普通话

D.身体言语和口头言语

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