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提问人：网友jwmshiwo
发布时间：2022-01-06
[主观题]
医疗机构配制制剂的最重要条件是A．有药学专业技术人员B．检验设备C．有《医疗制剂许可证》D．有经批准
医疗机构配制制剂的最重要条件是
A．有药学专业技术人员
B．检验设备
C．有《医疗制剂许可证》
D．有经批准品种
E．新药证书
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第2题
A-《中药材生产质量管理规范(试行)》; B-《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) ; C-《GSP认证管理办法》; D-《药品管理法》; E-非临床试验; F-临床试验; G-宪法; H-《药品召回管理办法》;I-《药品经营质量管理规范》; J-《药品不良反应报告和监测管理办法》; K-《药品生产质量管理规范》。
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1.我国药事法律环境，是指以()为依据，以()为主体，由数量众多的单行药事法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律法规体系。
2. GLP和GCP主要采用国际通行的管理办法，对药品()机构、人员、实验设施等和()机构的条件、职责、操作程序等做出规定，从而确保试验资料的真实可靠，试验操作标准规范，保障受试者利益和安全，保证和促进提高药品研究质量。
3.加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是()。
4.()是药品生产和质量管理的基本准则。
5.()、()和《GSP认证工作程序》是保证药品经营过程的质量，对药品经营过程中影响药品质量的各种因素加以控制，确保药品质量的法律法规。
6. ( )规定了中药材生产和质量管理的基本准则，规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药国际化、现代化。
7.()对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。
8.()对药品的召回及其监督管理进行规定。
第3题
病历摘要：熟悉药品管理法的内容及有关规定，掌握医疗机构药事管理概念及其处方、制剂、药物临床应用的主要规范性内容。药品生产、经营企业和医疗单位采购进口药品时，应向进口单位索取以下何种证件（）
A. 药品说明书及中文译本
B. 口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》复印件
C. 口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》或盖有复印单位红色印章的《进口药品检验报告书》复印件
D. 《进口药品注册证》
E. 进口药品报验单
第4题
A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B．配制规程、检验操作规程和检验记录
C．配制记录和检验记录
D．配制规程、标准操作规程和配制记录
E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录
依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》
制剂配制的管理文件主要有E．
第5题
对医疗机构配制制剂管理的下列描述中，错误的是（）
A. 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种
B. 医疗机构配制制剂，应具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件
C. 医疗机构配制的制剂必须进行质量检验，合格者可在市场销售
D. 医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准
E. 医疗机构配制制剂必须有处方、配制工艺和标准操作规程
第9题
信度系数(r)（）。
A．当r＞0.85时，可用于团体，不可用于个人比较
B．当r＞0.85时，可用于团体和个人比较
C．当r＞0.85时，不可用于团体和个人
D．当r＞0.85时，不可用于团体，可用于个人
