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对可以预见的不良反应,如果在进行人体实验之前已经向受试者或其家属交代,受试者或其家属已表示知情同意,则一旦发生()。
A.应给予全额公平赔偿
B.不存在要求公平赔偿
C.应该要求给予公平赔偿
D.可以提出要求,给予适当公平赔偿
E.不存在要求公平赔偿,试验人员应该主动给适当赔偿
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A.应给予全额公平赔偿
B.不存在要求公平赔偿
C.应该要求给予公平赔偿
D.可以提出要求,给予适当公平赔偿
E.不存在要求公平赔偿,试验人员应该主动给适当赔偿
A、受试者有权知道自己是试验组还是对照组
B、受试者只要参加实验,就不得退出
C、患者作为受试者退出人体实验后,其疾病的治疗不应受到影响
D、可预见的不良反应也在赔偿之列
E、以无行为能力的人作为受试者,不需要贯彻知情同意原则
A. 受试者为男性,例数为18~24人,最后一次服药后经过5~7个半衰期(年龄在8~40岁)
B. 采用双周期交叉随机试验设计,间隔大于药物7~10个半衰期
C. 采样总点数不少于11个点,即服药前采样1次,吸收相与平衡相各采样2~3次,消除相采样6~8次(一个完整的血药浓度时间曲线应包括吸收项、平衡项、消除项)
D. 采样时间持续3~5个半衰期或Cmax的1/10~1/20。
E. 参比制剂首选批准上市或质量好的静脉注射制剂或其它剂型,服药剂量可与临床用药剂量不一致
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