题目内容
(请给出正确答案)
提问人:网友lixin080108
发布时间:2022-01-07
[主观题]
医疗器械不良事件监测的专门法规是什么?
简答题官方参考答案
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A. 医疗器械监督管理条例
B. 医疗器械临床试验规定
C. 医疗器械生产监督管理办法
D. 医疗器械注册管理办法
A. 设备设计、制造时已考虑不良工况,只有存在缺陷的设备才会受不良工况影响
B. 设备设计、制造时已考虑不良工况,但仅能耐受有限次的不良工况,因此必须做好相关记录
C. 情形严重的不良工况发生后,应有针对地进行诊断性试验,以便确定其影响
D. 不良工况有可能导致家族性缺陷
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