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提问人:网友bobidoc 发布时间:2022-01-06
[主观题]

药品临床前研究的安全性评价研究必须执行A.药物非临床研究质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.

药品临床前研究的安全性评价研究必须执行

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

E.药物临床试验质量管理规范

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第1题
药品临床前研究的安全性评价研究必须执行A.药物非临床研究质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.
药品临床前研究的安全性评价研究必须执行

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

E.药物临床试验质量管理规范

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第2题
我国药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
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第3题
药物非临床安全性评价研究机构必须执行()。

A. 《药品生产质量管理规范》

B. 《药物非临床研究质量管理规范》

C. 《药物临床试验质量管理规范》

D. 《药品经营质量管理规范》

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第4题
伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议应有书面记录,记录保存

A.3年

B.5年

C.10年

D.至临床试验结束后3年

E.至临床试验结束后5年

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第5题
药品注册时限是指

A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间

B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间

C.与药品注册相关的审查工作所需时间

D.与药品注册相关的检查工作所需时间

E.与药品注册相关的监督工作所需时间

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第6题
国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以

A.以研制情况进行考察

B.对生产条件进行现场考察

C.抽取样品

D.对疗效进行现场考察

E.对研制情况及生产条件进行现场考察,并抽取样品

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第7题
为保障受试者权益,药品临床试验必须获得

A.受试者知情同意书

B.伦理委员会同意书和受试者知情同意书

C.药事管理委员会同意书

D.合作协议书

E.伦理委员会同意书

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第8题
A.标准操作规程

B.配制规程

C.物料

D.洁净室

E.一般区

未规定有空气洁净级别要求的区域

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第9题
A.由药品监督管理部门核准的许可事项

B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致

C.应符合药品生产企业分类管理的原则

D.按药品实际生产地址填写

E.按国家规定的方法和类别填写

许可证编号和生产范围

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第10题
由药品监督管理部门核准的许可事项为

A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

B.生产范围、生产地址、许可证编号

C.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限

D.企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型

E.企业负责人、注册地址、发证机关和日期

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