题目内容
（请给出正确答案）
对药品不良反应负有报告和调查责任的是
A．药品生产企业和省、市、县级不良反应监测机构
B．药品经营企业
C．医疗机构
D．患者个人
E．患者亲属
简答题官方参考答案
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负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是
A．卫生部
B．国家食品药品监督管理局会同卫生部
C．国家食品药品监督管理局
D．国家药品不良反应监测中心
E．省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是
A．发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理
B．经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价
C．指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作
D．对药品不良反应报告做出客观、科学、全面的分析
E．采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
药品生产和质量管理的基本准则是
A．对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
B．对产品质量负全部责任
C．药品生产质量管理规范
D．定期对其生产和质量管理进行全面检查
E．主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
药品生产和质量管理的基本准则是（）。
A．对产品质量负全部责任
B．药品生产质量管理规范
C．定期对其生产和质量管理进行全面检查
D．主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
E．对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
A．已被撤销批准证明文件的药品
B．对已确认发生严重不良反应的药品
C．发现不良反应的药品
D．发现新的不良反应的药品
E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
国家药品不良反应监测专业初构的主要任务不包括
A.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
B.通报全国药品不良反应报告和监测情况
C.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
D.组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
E.发布药品不良反应警示信息
国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括
A．承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
B．通报全国药品不良反应报告和监测情况
C．制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
D．组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
E．发布药品不良反应警示信息
下列哪项不属于药品不良反应监测工作程序（）
A．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
B．药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表
C．对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日
D．个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告
E．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报
A.医护人员如发现可能与用药有关的不良反应与药害事件，应首先对患者进行积极救治
B.详细记录、调查、分析、评价，保留原始记录，将患者发生的药品不良反应如实记入病历中
C.填写《药品不良反应/事件报告表》，通过医院药品不良反应报告信息平台，报给医院药品不良反应监测工作站，医院药品不良反应监测工作站通过国家药品不良反应监测系统报给省药品不良反应监测中心
D.以上均正确
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是
A．对制剂质量负全部责任
B．医疗机构制剂配制质量管理规范
C．定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
D．主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
E．对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
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