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提问人：网友CYH2021 发布时间：2022-01-07
[多选题]

下列选项中，关于我国的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》申报程序，说法正确的有（)。

A.仅提供药效研究及临床试验资料

B.仅提供药学及非临床安全性研究资料

C.免报药效研究及临床试验资料

D.免报药学研究资料

E.免报非临床安全性研究资料

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更多“下列选项中，关于我国的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》申报程序，说法正确的有()。”相关的问题
第1题
我国的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》于（)，发布正式稿。

A.2017年3月

B.2017年10月

C.2018年4月

D.2018年6月

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第2题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品（)时，可以仅提供（)研

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品()时，可以仅提供()研究资料。

A 批准文号，安全性评价

B 上市许可，非临床安全性

C 批准文号，非临床安全性

D 上市许可，临床安全性

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第3题
《中药注册分类及申报资料要求》指出，中药注册按照（)等进行分类。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.古代经典名方中药复方制剂

D.同名同方药

E.天然药物

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第4题

可能适用突破性治疗药物程序的是（)。

A.创新药或者改良型新药

B.古代经典名方中药复方制剂

C.同名同方药

D.仿制药

E.已上市生物制品(含生物类似药)

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第5题
可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括_
__。

A 处方中不含毒性药材或配伍禁忌

B 处方中药味均有法定标准

C 适用范围包括危重症

D 功能主治与古代医籍记载一致

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第6题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提
供非临床安全性研究资料，不需要提供临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。 ()

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第7题
根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有()

A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂

C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

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第8题
什么是古代经典名方？

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第9题

根据《中华人民共和国中医药法》，实行备案管理的有（）。

A.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种

B.在本医疗机构内炮制、使用临床需要而市场上无供应的中药饮片

C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.医疗机构委托其他符合规定的药品生产企业或医疗机构配制中药制剂

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第10题
目前，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录（第一批)》公布了（)古代经典名方目录。

A.100个

B.200个

C.500个

D.1000个

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