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提问人:网友tangmanyun 发布时间:2022-01-06
[主观题]

留样应至少符合以下哪些要求?A.应当按照操作规程对留样进行管理B.留样应当能够代表被取样批次

留样应至少符合以下哪些要求?

A.应当按照操作规程对留样进行管理

B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品

C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。

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第1题
对于临床试验用药品,以下说法正确的是()

A.临床试验用药品的质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施

B.工艺相同,连续生产的临床试验用药品至少检验一批,以确认符合质量标准

C.应当对临床试验用药品检验结果超标进行调查评估

D.每批临床试验用药品及使用的原辅包均应当留样

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第2题
每批临床试验用药品均应当留样,下列留样要求正确的是:()

A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检

B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量,并至少保留最小包装

C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装,包括试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息

D.用于申请药品注册的临床试验,临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准:1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年;2.该临床试验用药品有效期失效后两年

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第3题
研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品按照申办者要求抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年()
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第4题
确定受理复验的药品检验机构应当自出具复验申请回执之日起()个工作日内向原药品检验机构发出调样通知。原药品检验机构应当在收到调样通知后回复留样情况,并在()个工作日内提供其检验后的备份样品。所提供样品应符合留样要求,有抽样单位封签且封签完好,并按照规定的贮藏条件储运。

A.5,7

B.2,6

C.3,7

D.3,5

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第5题
处方书写应当符合下列哪些规则A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致。B.每张
处方书写应当符合下列哪些规则

A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致。

B.每张处方限于一名患者的用药。

C.字迹清楚,如需修正,应直接涂改。

D.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案。

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第6题
企业应制定留样制度,规定留样及留样观察的要求,确保每批产品均应按规定留样;留样保存时间应至少超过产品(),留样应至少满足产品质量检验需求数量的()

A.保质期后半个月,1倍

B.保质期后1年,6个最小销售单元

C.保质期后半年,2倍

D.保质期结束,1倍

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第7题
关于委托方留样管理制度,以下说法正确的是()

A、每批出厂的产品均应当留样,留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍,并应当满足产品质量检验的要求

B、留样保存期限不得少于产品使用期限届满后一年

C、发现留样的产品在使用期限内变质的,委托方应当及时分析原因,并依法召回已上市销售的该批次化妆品,主动消除安全风险

D、委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起10个工作日内,按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告

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第8题
每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成()(()和()等除外)。
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第9题
成品留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至兽药有效期后一年()
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第10题
成品的留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。()
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