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提问人:网友lixin080108 发布时间:2022-02-23
[单选题]

药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后日内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门()

A.30

B.40

C.50

D.60

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B、40
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匿名网友[127.***.***.109]选择了 D
1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
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1天前
匿名网友[64.***.***.197]选择了 A
1天前
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第1题
下列说法正确的有()。

A.药品审评中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品核查中心

B.药品核查中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品审评中心启动核查,并同时通知申请人

C.药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查,并同时通知申请人

D.药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心

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第2题
境内生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,向()申请抽样,() 组织进行抽样并封签,由()将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。
境内生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,向()申请抽样,() 组织进行抽样并封签,由()将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。

A、药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门

B、药品核查中心;省级药品监督管理部门;申请人

C、省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人

D、省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门

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第3题
下列说法正确的有()。
下列说法正确的有()。

A、药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验相关工作,并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心

B、药品注册检验过程中,不得补充资料

C、药品注册申请前,未申请药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知

D、样品检验时限为三十日,样品检验和标准复核同时进行的时限为六十日

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第4题
国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对()A.药品注册申请进行初审B.药品注册申请进行复审

国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对()

A.药品注册申请进行初审

B.药品注册申请进行复审

C.药品注册申请进行评价

D.药品注册申请进行初审和复审

E.药品注册申请进行技术审评

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第5题
药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料后,申请人应当一次性按要求提交全部补充资料。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长();适用优先审评审批程序的,审评时限延长()
药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料后,申请人应当一次性按要求提交全部补充资料。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长();适用优先审评审批程序的,审评时限延长()

A、三分之一;四分之一

B、三分之一;二分之一

C、二分之一;四分之一

D、二分之一;三分之一

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第6题
负责对药品注册申请进行技术审评的是()。

A.食品药品审核查验中心

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

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第7题
对仿制药注册申请进行技术审评的是A.药品审评中心B.药品评价中心C.药品认证管

对仿制药注册申请进行技术审评的是

A.药品审评中心

B.药品评价中心

C.药品认证管理中心

D.中国食品药品检定研究院

E.国家药典委员会

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第8题
省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查A、1B、3C、5D、7E、15

省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查

A、1

B、3

C、5

D、7

E、15

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第9题
省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行

A.试制现场、生产设备的检查

B.样品生产与检验记录的检查

C.抽样检查

D.新药证书的核查

E.同时通知药品检验所进行检验

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第10题
药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长三分之一;适用优先审评审批程序的,审评时限延长四分之一()
药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长三分之一;适用优先审评审批程序的,审评时限延长四分之一()

A、七十日

B、九十日

C、八十日

D、六十日

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第11题
省级药品监督管理部门()。

A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查

C.对注册药品进行质量标准复核

D.组织制定国家基本药物目录

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