药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后日内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门()
A.30
B.40
C.50
D.60
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- · 有3位网友选择 A,占比37.5%
- · 有2位网友选择 B,占比25%
A.30
B.40
C.50
D.60
A.药品审评中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品核查中心
B.药品核查中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品审评中心启动核查,并同时通知申请人
C.药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查,并同时通知申请人
D.药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心
A、药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门
B、药品核查中心;省级药品监督管理部门;申请人
C、省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人
D、省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门
A、药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验相关工作,并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心
B、药品注册检验过程中,不得补充资料
C、药品注册申请前,未申请药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
D、样品检验时限为三十日,样品检验和标准复核同时进行的时限为六十日
国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对()
A.药品注册申请进行初审
B.药品注册申请进行复审
C.药品注册申请进行评价
D.药品注册申请进行初审和复审
E.药品注册申请进行技术审评
A、三分之一;四分之一
B、三分之一;二分之一
C、二分之一;四分之一
D、二分之一;三分之一
对仿制药注册申请进行技术审评的是
A.药品审评中心
B.药品评价中心
C.药品认证管理中心
D.中国食品药品检定研究院
E.国家药典委员会
省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查
A、1
B、3
C、5
D、7
E、15
A、七十日
B、九十日
C、八十日
D、六十日
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
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