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开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送()、()、()等有关数据、资料和样品。经国务院药监部门批准并应当自受理临床试验申请之日起()个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。
A.研制方法
B.质量指标
C.药理及毒理试验结果
D.三十
E.六十
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