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更多“关于试验用药品，下列（）说法正确”相关的问题
A．试验用药品的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录，各环节数量应一致
B．试验用药品运输和储存过程中的温度均符合要求,批号与药检报告、总结报告等资料一致
C．试验用药品的来源和药检应具有合法性
D．CRA、CRC不能参与试验用药品的管理
A.试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性
B.临床试验期间发生的不良事件，上市后称为不良反应
C.判定为可能有关的AE属于不良反应，但判定为可能无关的AE不属于不良反应
D.临床试验中发生的任何与试验用药品可能无关的对人体有害或者期望的反应
A．临床试验过程中发生需治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件
B．临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件
C．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
D．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品
B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁
C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品，可自行销毁
D.试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限，如两者不一致时，可按照其中较短的时限保存
A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
B.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件
C.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录
D.研究者根据诊疗经验向受试者说明试验用药品的使用方法
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
关于可靠性增长试验对象的错误说法是()。
A.重要度较高、较为复杂的、新研、缺乏继承性的产品。
B.在研发试验和系统综合试验、现场使用中问题较多的产品。
C.对产品可靠性指标影响较大的单元。
D.定量可靠性指标非常高的借用单元。
CT用含碘造影剂进行增强扫描，关于碘过敏反应，下列哪项不对 ()
A.用同一批号造影剂做过敏试验
B.属过敏体质的患者，应用前可给以一定量的抗过敏药
C.碘过敏试验阴性则不会发生碘过敏反应
D.检查室应备足抢救设备和药品
E.多见于血管内给药
下列关于药品剂量与数量的说法正确的是
A.药品剂量与数量用阿拉伯数字书写
B.中药饮片以袋为单位
C.片剂以袋为单位
D.胶囊剂以丸为单位
E.颗粒剂以粒为单位
B．申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿
C．申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规
D．申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用
A.按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
B. 自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成
C. 参比制剂原则上首选原研药品
D. 参比制剂也可选用国际公认的同种药品
E. 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期
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