质量管理体系中基于过程的方法，由（）四个过程组成

A-《中药材生产质量管理规范(试行)》; B-《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) ; C-《GSP认证管理办法》; D-《药品管理法》; E-非临床试验; F-临床试验; G-宪法; H-《药品召回管理办法》;I-《药品经营质量管理规范》; J-《药品不良反应报告和监测管理办法》; K-《药品生产质量管理规范》。

1.我国药事法律环境，是指以()为依据，以()为主体，由数量众多的单行药事法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律法规体系。

2. GLP和GCP主要采用国际通行的管理办法，对药品()机构、人员、实验设施等和()机构的条件、职责、操作程序等做出规定，从而确保试验资料的真实可靠，试验操作标准规范，保障受试者利益和安全，保证和促进提高药品研究质量。

3.加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是()。

4.()是药品生产和质量管理的基本准则。

5.()、()和《GSP认证工作程序》是保证药品经营过程的质量，对药品经营过程中影响药品质量的各种因素加以控制，确保药品质量的法律法规。

6. ( )规定了中药材生产和质量管理的基本准则，规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药国际化、现代化。

7.()对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。

8.()对药品的召回及其监督管理进行规定。

2008年3月13日，某施工单位承包正圣门建筑工程。在浇筑混凝土梁板过程中，经过连夜施工，13日上午已浇筑260m³，1O时左右，当浇筑快要结束时，高跨①～④轴部位的模板支撑系统发生突然坍塌，造成作业面正在浇筑混凝土的8名施工人员和1名在架体下方巡查的人员被埋压。经调查计算，立杆钢管承受的实际抗拉(压)强度值达到279.865N/mm²达到了立杆设计允许抗拉(压)强度值205N/mm²的1.37倍。正是由于模板支撑系统存在严重的质量问题，导致稳定性和载荷力不足，承受不了如此大面积的混凝土浇筑量而坍塌。发生一起模板支撑系统坍塌事故，造成4人死亡、5人受伤，直接经济损失约150万元。请回答：

(1)根据《建设工程安全生产管理条例》，实行施工总承包的由( )编制建设工程生产安全事故应急救援预案。

A.业主负责组织

B.设计单位负责组织

C.总承包单位统一

D.总承包单位和分包单位分工

(2)根据《生产安全事故报告和调查处理条例》该事故属于( )。

A.特别重大事故

B.重大事故

C.较大事故

D.一般事故

(3)模板及其支撑系统在安装过程中无需设置临时固定设施，以免占地空间，浪费人力、材料。( )

A.正确

B.错误

(4)( )是安全管理体系的重要组成部分。

A.事故预防

B.隐患排查

C.事故隐患预测

D.事故应急救援预案

此题为判断题(对，错)。

A.服务质量监督

B.服务质量评价

C.服务质量改进

D.质量考评管理

此题为判断题(对，错)。

此题为判断题(对，错)。

此题为判断题(对，错)。

A．质量方针、质量目标的制订

B．利用数据分析、审核结果、管理评审所评价寻求改进机会

C．采用纠正措施和预防措施促进持续改进

D．对不合格品进行返工、让步接受、降级、报废等处置

A．操作要求

B．性能要求

C．功能要求

D．质量要求