题目内容
（请给出正确答案）
A.具有在临床试验机构的执业资格
B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
D.承担该项临床试验生物统计分析的能力
参考答案
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A.A.具有在临床试验机构的执业资格
B.B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.C.熟悉试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.D.设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据
A.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
B.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
C.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
D.承担该项临床试验的经济能力
A.具有在临床试验机构的执业资格
B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
A.已取得医疗机构执业许可
B.专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致
C.具有与药物临床试验相适应的设备设施
D.三级甲等医院
E.具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施
A.A.保存一份由研究者签署的职责分工授权表
B.B.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
C.C.不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能
D.D.应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查
A.在临床试验机构中具有执业资格
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.具有行政职位或一定的技术职称
D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质
B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作
C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者
D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任
A.各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验
B.方案中应包括各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由
C.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结
D.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验总结报告
可进行新药临床试验基地的单位必须具备的条件是
A、具有药物临床试验资格的机构
B、三级甲等医院
C、可以自行选定医院
D、省级以上的医院
E、综合性医院
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