原料药物和制剂的分析中,方法的选择性应着重考虑下列哪些物质的干扰?()
A.合成原料、中间体
B. 内标物
C. 辅料
D. 降解物
E. 同时服用的药物
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A.合成原料、中间体
B. 内标物
C. 辅料
D. 降解物
E. 同时服用的药物
原料药指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成分。原料药的含量测定应首选A、容量分析法
B、色谱法
C、酶分析法
D、微生物法
E、生物检定法
鉴别药物时,专属性最强的方法是A、紫外分光光度法
B、红外分光光度法
C、荧光法
D、质谱法
E、化学法
用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法的认证不需要考虑A、定量限和检测限
B、精密度
C、选择性
D、耐用性
E、线性与范围
A.在制剂分析中,对所有原料药物所做的检查项目均需检查
B.制剂中的杂质,主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程
C.制剂分析增加了各制剂的常规检查法
D.分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法
E.含量限度的要求与原料药物不同,一般原料药的分析方法的准确度要求更高
关于制剂分析与原料药分析,下列结果说法中不正确的是
A.在制剂分析中,对所用原料药物所做的检查项目均需检查
B.制剂中的杂质,主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程
C.制剂分析增加了各制剂的常规检验法
D.分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法
E.含量限度的要求与原料药不同,一般原料药分析方法的准确度要求更高
制剂分析与原料药分析,下列说法中不正确的是
A.在制剂分析中,对所用原料药物所做的检验项目均需检查
B.制剂中的杂质,主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程
C.制剂分析增加了各制剂的常规检验法
D.分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法
E.含量限度的要求与原料药不同,一般原料药分析方法的准确度要求更高
关于制剂分析,下列说法中不正确的是
A.含量测定方法需要考虑定量限,选择性及准确度等指标
B.要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响
C.复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰
D.对不同剂型,采用不相同的检测方法
E.对大剂量的片剂需要检查含量均匀度
根据《新药审批办法》的规定,应进行临床验证的是()。
A.西药复方制剂
B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品
C.国外未批难生产,仅有文献报道的原料药品
D.国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药品及其制剂
E.中西药复方制剂
原料药物的分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干扰
A.体内内源性杂质
B.内标物
C.辅料
D.合成原料、中间体
E.同时服用的药物
关于制剂分析和原料分析,叙述错误的是
A、同一种药物,原料药可使用的分析方法,制剂不一定宜于使用
B、在对制剂进行分析时,也应对原料药的所有检查项目进行分析,以确保制剂的质量
C、原料药与制剂的含量测定结果表示方法不同,原料药用百分含量表示
D、制剂用相当于标示量的百分数表示
E、一般讲,分析制剂要求方法的准确度比分析原料药可稍微低一些
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