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提问人：网友liggen 发布时间：2022-01-07
[多选题]

药品生产企业产品质量管理文件包括 ()

A.药品的申请和审批文件

B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

C.产品质量稳定性考察

D.批检验记录

E.质量否决权制度

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更多“药品生产企业产品质量管理文件包括 （)A．药品的申请和审批文件B．物料、中间产品和成品质量标准及”相关的问题
第1题
SOP的中文全称是指（ ）。

A、药品生产质量管理规范

B、标准操作规程

C、岗位操作法

D、生产工艺规程

E、药品经营质量管理规范

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第2题
药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
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第3题
不属于药品生产企业产品质量管理文件的有(  )

A．岗位操作记录  B．批检验记录

C．产品质量稳定性考察  D．药品的申请和审批文件

E．成品质量标准

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第4题
标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。
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第5题
我国产品质量认证的具体实施程序是（）。

A. 申请---产品检验---工厂审查--颁发证书和标志使用许可证---日常监督管理

B. 申请---工厂审查---颁发证书和标志使用许可证---产品检验---日常监督管理

C. 申请---工厂审查---产品检验---日常监督管理---颁发证书和标志使用许可证

D. 申请---工厂审查---产品检验---颁发证书和标志使用许可证---日常监督管理

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第6题
溴量法测定司可巴比妥钠的含量
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第7题
同一企业的相同品种的不同规格，其最小销售的包装标签应

A．适当标示区别即可

B．明显区别开

C．应相同一致

D．明显区别或规格应明显标注

E．在规格有所区别

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第8题
经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明

A．集团名称、生产企业、生产地点

B．集团名称、生产企业

C．集团名称、生产地点

D．生产地点、生产企业

E．集团法人、生产企业

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第9题
关于药品标准正确的是

A．是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

B．属于强制性标准

C．国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中国药典》、《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》及未载人药典的局颁标准

D．《中药饮片炮制规范》属于国家标准

E．《中国医院制剂规范》也是国家标准

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第10题
药品出库时必须停止发货或配送的是

A．药品包装内有异常或液体渗漏

B．外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象

C．包装标识模糊不清或脱落

D．药品已超出有效期

E．发货或配送凭证在数量、项目方面与药品实物对不上

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