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涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告()
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A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
A.无论方案是否有规定,所有的致死事件研究者必须立即向申办者报告严重不良事件
B.研究者收到申办者提供的临床试验相关安全性信息后,研究者只需要签字,交由CRC提交伦理委员会即可
C.严重不良事件报告应当注明受试者在试验中的代码,而不是姓名和身份证号
D.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需的资料,如尸检报告和最终医学报告
A.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名
B.研究者只需完成严重不良事件报告表,无需在病历中进行记录
C.严重不良事件的首次报告需要及时上报,随访及总结报告可随意选择上报时间
D.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告,试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息,以准确鉴别发生严重不良事件的受试者
C.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
A.研究者应当立即向申办者上报SAE
B.研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告中,应当书写受试者的真实姓名
D.2020年新版GCP中没有要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件
A.3
B.5
C.7
D.10
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