ISO13485医疗器械内部审核的依据是什么？（)

A.环境管理体系

B.质量管理体系要求

C.质量管理体系的应用

D.医疗器械质量管理体系用于法规的要求

A.做好文件规定的质量记录，持续收集、记录并分析过程的数据和信息

B.揭露过程中存在的问题，为质量改进提供依据

C.建立质量管理体系运行的信息

D.向外部审核单位提供体系有效的证据

E.按各类体系文件的要求，监视、测量和分析过程的有效性和效率

A.环境管理体系

B. 质量管理体系要求

C. 质量管理体系的应用

D. 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

A.合同要素

B.质量文件

C.ISO 9000族标准

D.法律、法规要求

A.质量

B. 程序

C. 审核

D. 过程

A.文件控制程序

B.内部质量审核程序

C.外部质量审核程序

D.记录控制程序

以下关于内部审核的描述不恰当的是

A、根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核

B、其目的是证实体系运作持续符合质量管理体系的要求

C、应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核

D、管理评审的内容可以作为内部审核的输入信息

E、应明确内部审核程序并文件化，其中包括审核类型、频次、方法及所需的文件

A.GB/T19011-2003标准

B. GB/T28001-2011标准

C. 适用的法律、法规和其他要求

D. 受审核方的环境管理文件

A.ISO900l标准

B.质量手册

C.适用的法律法规

D.A.+B.+C.

A.ISO9001：2008标准

B. 质量手册程序文件

C. 客户要求或合同

D. 相关法律法规

A.标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品

B.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意

C.为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南

D.标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的

E.标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织