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提问人：网友154336271
发布时间：2023-03-18
[单选题]
质量控制的基本要求中，对原辅料、包材等取样，应由进行取样（）
A.QA人员
B.QC人员
C.授权人员
D.QC负责人
参考答案
A.在认为合适的情况下，决定批准或拒绝原辅料、包材、中间品、待包装品和成品
B.对批记录进行评估
C.保证所有必要的检测已开展
D.批准质量标准、取样规程和检测方法及其他质量控制规程
E.保证适当的验证已完成
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第3题
产品质量回顾至少须包括（）
A.对原辅料的质量回顾，包括产品所用的包材，尤其是新增货源和活性成分的供应链的可追溯性
B.对关键的中间过程控制结果及成品进行质量回顾
C.对所有不符合既定质量标准的批次及其针对性调查的质量回顾
D.所有重大偏差或不符合项及其调查的质量回顾，及所采取的针对性的整改和预防措施有效性的质量回顾
E.针对工艺和检验方法所出现的变更的质量回顾
第9题
生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告（）
