研究者在病历中记录受试者于2015年发现高血压,但是CRC跟受试者沟通得知高血压发现时间为2012年,CRC在录数据时直接将高血压病史确诊时间录为2012年()
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A.及时告知研究者,对症处理
B.因计划外访视影响原本工作计划,先完成本来计划再处理
C.因受试者在外院检查,尽快告知研究者,请研究者电话告知受试者治疗措施
D.在病历中记录清楚此次计划外访视情况,督促并协助研究者跟踪患者情况
A.将原始记录中结果誊到CRF表中
B.主要研究者授权后与受试者及家属谈知情同意书
C.管理及预约受试者返院随访时间
D.在研究病历中将研究结果如实进行记录
A.电子病历的修改,应当可以追溯至创建者,修改者,记录日期
B.以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
C.病例报告表中数据的修改,应保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者应签名并注明日期
D.临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性
A.研究者应及时告知受试者
B.研究者应为受试者提供足够、及时的治疗和处理
C.应当记录不良事件相关信息至研究病历
D.研究者初步判断与试验产品关系,与试验产品无关时,可不进行处理
A.研究者应将不良事件记录在病历中
B.受试者可自行治疗
C.研究者对不良事件应跟进至明确转归
D.研究者应对受试者进行及时足够的治疗和处理
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