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提问人:网友154336271 发布时间:2022-08-27
[判断题]

研究者在病历中记录受试者于2015年发现高血压,但是CRC跟受试者沟通得知高血压发现时间为2012年,CRC在录数据时直接将高血压病史确诊时间录为2012年()

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更多“研究者在病历中记录受试者于2015年发现高血压,但是CRC跟受试者沟通得知高血压发现时间为2012年,CRC在录数据时直接将高血压病史确诊时间录为2012年()”相关的问题
第1题
某乳腺癌项目受试者完成化疗后,返回家中第二日自觉不适,于当地医院检查血常规,将检查结果发送给CRC,查询CTCAE发现受试者白细胞计数已降低至3级,面对这种计划外访视,我们应该()

A.及时告知研究者,对症处理

B.因计划外访视影响原本工作计划,先完成本来计划再处理

C.因受试者在外院检查,尽快告知研究者,请研究者电话告知受试者治疗措施

D.在病历中记录清楚此次计划外访视情况,督促并协助研究者跟踪患者情况

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第2题
法规要求,研究者在记录临床试验受试者的访视过程时,优先使用医院的电子病历系统。()
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第3题
以下哪些是源文件?()

A.医院病历

B.受试者日志卡

C.研究者签字确认的受试者既往复印病历

D.研究护士记录受试者生命体征的便签

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第4题
知情为一位研究者,病历中记录人另外一位研究者,那么正确知情的真实性以及正确受试者隐私的保护无影响()

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第5题
以患者为受试者的临床试验,如果申办者提供了研究病历供研究者书写,那么研究者就无须选择门诊或住院病历系统记录临床试验过程。()
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第6题
以下不属于源文件的是()。

A.未签字的既往病历

B.病案室归档的纸质住院病历

C.复印的纸质住院病历,经研究者审核签字,日在受试者文件来

D.HIS系统记录的电子住院病历

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第7题
CRC工作职责不包括下列哪项?()

A.将原始记录中结果誊到CRF表中

B.主要研究者授权后与受试者及家属谈知情同意书

C.管理及预约受试者返院随访时间

D.在研究病历中将研究结果如实进行记录

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第8题
关于研究者记录临床试验病历,说法正确的是?()

A.电子病历的修改,应当可以追溯至创建者,修改者,记录日期

B.以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

C.病例报告表中数据的修改,应保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者应签名并注明日期

D.临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性

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第9题
研究者应有一份受试者的编码和确认记录,此记录应保密。()

研究者应有一份受试者的编码和确认记录,此记录应保密。()

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第10题
发生不良事件时,下列处理不正确的是()

A.研究者应及时告知受试者

B.研究者应为受试者提供足够、及时的治疗和处理

C.应当记录不良事件相关信息至研究病历

D.研究者初步判断与试验产品关系,与试验产品无关时,可不进行处理

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第11题
医疗器械临床试验中发生不良事件时,以下哪项不正确()

A.研究者应将不良事件记录在病历中

B.受试者可自行治疗

C.研究者对不良事件应跟进至明确转归

D.研究者应对受试者进行及时足够的治疗和处理

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