题目内容
（请给出正确答案）
A.关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据
B.研究者手册目的是帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案
C.帮助研究者理解试验方案中诸多关键的基本要素，包括临床试验的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、给药方式
D.主要和次要疗效指标和安全性的观察和监测
参考答案
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网友提供的答案
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A.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
B.研究者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
C.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
D.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
A.具有在临床试验机构的执业资格，且能够按要求提供最新的工作履历和相关资格文件
B.研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.研究者和临床试验机构可根据需求授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，不用征求申办者意见
研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料除外()。
A、研究经费预算
B、受试者的知情同意书
C、研究者的简历
D、研究者手册
E、受试者的赔偿和保险措施
A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告
B.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
C.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要
D.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
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