药物警戒部门的专职人员应当具有()、()、()或相关专业知识,接受过与药物警戒相关的培训,熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备开展药物警戒活动所需知识和技能
A.医学
B.药学
C.心理学
D.流行病学
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A.医学
B.药学
C.心理学
D.流行病学
A.药品安全委员会
B.药品质量委员会
C.药品警戒委员会
D.药物警戒质量管理体系
A.CD-SMP-PV006《药物警戒数据库管理规程》
B.MedDRA编码技巧
C.《药物警戒质量管理规范》
D.ICHE2系列指导原则
E.WHODD使用指南
A.药品安全委员会一般由药物警戒负责人、 药物警戒部门及相关部门负责人等组成
B.持有人不是必须建立药品安全委员会
C.药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项
A.5月;11月
B.1月;7月
C.4月;10月
D.3月;9月
E.6月;12月
从事医药商品质量管理的专职人员应具有
A 高中以上文化水平
B 副主任药师或相应专业的高级工程师
C 主管药师或相应专业的工程师
D 药师或相应专业的助理工程师
E 药剂师或相应职称的专业技术员
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。()
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。()
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