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提问人:网友154336271 发布时间:2022-08-14
[多选题]

药物警戒部门的专职人员应当具有()、()、()或相关专业知识,接受过与药物警戒相关的培训,熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备开展药物警戒活动所需知识和技能

A.医学

B.药学

C.心理学

D.流行病学

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第1题
药物警戒培训的类型包括()

A.新员工培训

B.全员药物警戒知识(再)培训

C.药物警戒专职人员岗位培训

D.指导原则培训

E.药物警戒相关人员技能培训

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第2题
持有人应当建立(),设置专门的药物警戒部门,明确药物警戒部门与其他相关部门的职责,建立良好的沟通和协调机制,保障药物警戒活动的顺利开展。

A.药品安全委员会

B.药品质量委员会

C.药品警戒委员会

D.药物警戒质量管理体系

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第3题
药物警戒培训材料在正式适用前应经()确认

A.药物警戒专职人员

B.药物警戒相关人员

C.临床开发部总监

D.人力资源经理

E.临床运营经理

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第4题
药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、()、()及()等组成。

A.药物警戒负责人

B.药物警戒部门

C.生产部门

D.相关部门负责人

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第5题
下列选项中可以作为药物警戒专职人员岗位培训材料的有()

A.CD-SMP-PV006《药物警戒数据库管理规程》

B.MedDRA编码技巧

C.《药物警戒质量管理规范》

D.ICHE2系列指导原则

E.WHODD使用指南

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第6题
评标专家应当具有高级职称或同等专业水平,且从事相关专业领域工作满6年;评审专家应当具有中级专业技术职称或同等专业水平,且从事相关专业领域工作满8年,或者具有高级职称或同等专业水平。()
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第7题
以下关于药品安全委员会正确的是()

A.药品安全委员会一般由药物警戒负责人、 药物警戒部门及相关部门负责人等组成

B.持有人不是必须建立药品安全委员会

C.药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项

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第8题
药物警戒专职人员于每年的()和()确认上一半年度培训台账的内容。药物警戒专职人员将确认签字后的台账原件交由研发质量部归档

A.5月;11月

B.1月;7月

C.4月;10月

D.3月;9月

E.6月;12月

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第9题
从事医药商品质量管理的专职人员应具有A 高中以上文化水平B 副主任药师或相应专业的高级工程师

从事医药商品质量管理的专职人员应具有

A 高中以上文化水平

B 副主任药师或相应专业的高级工程师

C 主管药师或相应专业的工程师

D 药师或相应专业的助理工程师

E 药剂师或相应职称的专业技术员

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第10题
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。()

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第11题
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。()

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