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提问人：网友CYH2021 发布时间：2022-04-05
[单选题]

《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的（)

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》

D.《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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第1题
简述什么是药物临床试验质量管理规范。

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第2题
什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范》？
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第3题
根据《药物临床试验质量管理规范》，病例数为20~30例的是()。

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

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第4题
根据《药品管理法》,药品零售连锁企业和单体药店应当遵守（)。

A.药品经营质量管理规范

B.药物非临床研究质量管理规范

C.药物临床试验质量管理规范

D.药品生产质量管理规范

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第5题
根据下列答案，回答下列各题。 A．《药物非临床研究质量管理规范》 B．《药物临床试验质量管理规范》 C
．《药品生产质量管理规范》 D．《药品经营质量管理规范》 E．《中药材生产质量管理规范(试行)》 目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品的是

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第6题
根据GCP（药物临床试验质量管理规范）的规定，药品临床再评价阶段为 （）。

A.工期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅱ期～Ⅲ期临床试验

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第7题
根据《药物临床试验质量管理规范》，初步的临床药理学及人体安全性评价试 验属于（）

A.II 期临床试验

B.I 期临床试验

C.III 期临床试验

D.IV 期临床试验

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第8题
根据《药物临床试验质量管理规范》规定，用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

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第9题
根据《药物临床试验质量管理规范》，属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药物不良反应的是（）

A．首次进口5年以内的进口药品

B．处于III期临床试验的药物

C．已过新药监测期的国产药品

D．处于IV期临床试验的药物

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第10题
根据《药物临床试验质量管理规范》第三十九条，申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的（）

A.医学检测费用

B.心电图费用

C.血常规费用

D.核磁共振检测费

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