仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指()
A.两种药品在吸收速度上无显著性差异
B.两种药品在消除时间上无显著性差异
C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果
D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异
E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
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A.两种药品在吸收速度上无显著性差异
B.两种药品在消除时间上无显著性差异
C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果
D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异
E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.中国食品药品检定研究院
D.国家中药品种保护审评委员会
B、职业病危害放射防护预评价报告未经卫生计生行政部门审核同意,开工建设的
C、未按照规定对放射防护设施进行职业病危害控制效果评价擅自投入使用的
D、放射防护设施未经卫生计生行政部门验收或者验收不合格自投入使用的
1.当原料药粒径较大时,进食时比空腹的Cmax、AUC都大,说明()。
A.进食比空腹的胃排空更快
B.进食能够有效增加药物在胃内的滞留时间
C.食物能够保证药物连续不断地进入肠道,增加了吸收量
D.食物刺激胆汁分泌,增加了药物的溶解度
E.食物增加了药物透过肠道上皮细胞的能力
2.经计算,该药的体内血药浓度时间曲线符合二室模型;其t1/2(α)为2.2小时,t1/2(β)为18.0小时,说明()。
A.该药在体内清除一半需要18.0小时
B.该药在体内清除一半需要20.2小时
C.该药在体内快分布和缓慢清除
D.该药在体内基本不代谢
E.该药一天服用1次即可
3.下列可以有效增加难溶性药物溶解度、提高生物利用度的方式中,不属于增加难溶性药物溶解度的方法是()。
A.制成固体分散体
B.合并使用膜渗透增强剂
C.制成盐
D.制成环糊精包合物
E.微粉化
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