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提问人:网友brucemx 发布时间:2022-01-06
[主观题]

符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为A.常用的分析方法有色谱法、高效液相色谱法、气相色谱

符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

A.常用的分析方法有色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、液质连用色谱法、比色法、放射免疫法、微生物法等

B.最常用的分析方法有色谱法:高效液相色谱法、气相色谱法、液质连用色谱法等,但由于精密度的原因,放射免疫法、微生物法不应选为进行人体生物利用度实验方法

C.对分析方法灵敏度的要求是必须能够检测出经7个半衰期消除血样中的药物浓度

D.标准曲线如果不能覆盖整个待测样品的浓度范围,可以做多条标准曲线,求出标准方程,但相关系数不应小于0.99

E.标准曲线的浓度跨度范围不应超过10倍

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第1题
样品过程:()。
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第2题
生物利用度实验设计正确的是()

A. 受试者为男性,例数为18~24人,最后一次服药后经过5~7个半衰期(年龄在8~40岁)

B. 采用双周期交叉随机试验设计,间隔大于药物7~10个半衰期

C. 采样总点数不少于11个点,即服药前采样1次,吸收相与平衡相各采样2~3次,消除相采样6~8次(一个完整的血药浓度时间曲线应包括吸收项、平衡项、消除项)

D. 采样时间持续3~5个半衰期或Cmax的1/10~1/20。

E. 参比制剂首选批准上市或质量好的静脉注射制剂或其它剂型,服药剂量可与临床用药剂量不一致

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A.上市5年以后的产品

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