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提问人：网友gzmeng
发布时间：2022-01-06
[主观题]
药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的 A.处5000元～3万元的罚款 B．处3万元以下的罚款
药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的
A.处5000元～3万元的罚款
B．处3万元以下的罚款
C．处2万元以下的罚款
D．处5000元以下的罚款
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第2题
对药品经营企业有下列情形之一的由药品监督管理部门给予警告()
A.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作
B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理
C.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作
D.未按照要求提交定期安全性更新报告
第3题
出现下列哪些情形的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予注册（）
A.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
B.未按照要求提交定期安全性更新报告的
C.未按照要求开展重点监测的
D.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
E.未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的
第4题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有()
A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理
C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查
D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
第7题
有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验（药品注册管理办法）（）
A.伦理委员会未履行职责的
B.申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的
C.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
D.有证据证明研究药物无效的
E.牵头单位更换PI的
第8题
下列关于研发期间安全性更新报告的说法，正确的有（)。
A.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报
B.研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次
C.研发期间安全性更新报告提交的具体时间可由申办者自行确定
D.药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期
