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负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是
A、省级药品监督管理部门
B、省级卫生管理部门
C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D、卫生与计划生育委员会
E、市级药品监督管理部门
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负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是
A、省级药品监督管理部门
B、省级卫生管理部门
C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D、卫生与计划生育委员会
E、市级药品监督管理部门
进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评
A、1
B、2
C、3
D、4
E、5
负责对新药申报资料进行形式审查的是（）。
A．省级药品监督管理局
B．市级药品监督管理局
C．国家食品药品监督管理局
D．药品检验机构
E．省级卫生行政部门
负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是
A、国家食品药品监督管理总局
B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E、中国药品生物制品检定所
A.申报资料的形式审查
B.研制情况和条件的现场考察
C.抽取检验样品，向指定的药检所发送检验通知
D.对所有资料进行全面的评审
A.审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》
B.审批医院制剂及其内包材
C.负责GSP认证的组织实施
D.负责建立GSP检查员库
E.受国家委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对样品进行检验
A.医药产品注册证书
B.药品生产许可证书
C.药品新药证书
D.药品注册证书
在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是
A、形式审查
B、初审
C、现场核查
D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
E、组织专家技术审评
A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准
B.原料药应符合相应新药的规定要求
C.申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作
D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求
E.参照仿制药品的程序办理
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