对于药品研发工作者来说，一种新药按GCP管理要求必须经过的临床试验有几期

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

上述临床试验的病例数A、20—30例

B、不少于100例

C、不少于200例

D、不少于300例

完成上述临床试验后，该药品生产企业 可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级以上药品监督管理部门

药品批准文号有效期为A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

A、保障受试者生命安全

B、保证临床试验过程规范可靠

C、保障受试者权益和隐私

D、保证临床试验结果科学可信

E、促进新药研发

A. 临床研究

B. 中国药品生物制品检定所

C. 有效期

D. Bolar例外

E. 药物安全性评价试验

F. 同品种注册申请

G. 进口药品注册证书

H. 《中华人民共和国药典》

I. 伦理委员会

J. 申请人

A.bid。

B.Cap。

C.cc。

D.C0。

E.Dil。

A.0．5～0．7

B.0．01～0．05

C.O～U．0l

D.0．2～0．4

E.0．03～0．08

A.美托洛尔

B.卡托普利

C.螺内酯

D.尼卡地平

E.哌唑嗪

A.二甲双胍

B.胰岛素

C.a糖苷酶抑制药

D.他汀类

E.格列喹酮

A.对绝经期超过2年以上的妇女方可应用

B.定期监测血浆钙水平

C.同时补充钙制剂

D.外周血中自细胞偏低者慎用

E.妊娠期甲状腺功能亢进患者慎用