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提问人:网友154336271 发布时间:2022-08-24
[主观题]

关于变更,下列说法错误的是()

A.上市后API生产过程中的重大变更要求通知国家药品监督管理局,且在没有收到这种类型变更的批准(预先批准,PAS)前不能实施变更

B.除另有规定外,所有变更必须经过QA的事先批准,并记录在相关变更中

C.变更控制的评估应考虑对产品质量的影响和风险,在此阶段,应由相关部门审核变更的影响(如:研发、工程设备、QC)

D.QA经理批准/拒绝变更

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第1题
关于空气污染指数的分级标准,下列说法错误的是()。①一级API<50②二级50≤API≤100③三级101≤API≤200④四级201≤API≤300⑤五级API>400

A.①③

B.①③④

C.②

D.⑤

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第2题
关于空气污染指数的分级标准,下列说法错误的是()。①一级API<50 ②二级51≤API≤100 ③三级101≤API≤200 ④四级201≤API≤300 ⑤五级API>400

A.①③

B.①③④

C.②

D.⑤

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第3题
以下关于数据服务说法错误的是()。

A.数据服务采用Serverless架构

B.支持弹性扩展

C.数据服务的功能包括: API生成、API注册、API调用和 API运营

D.数据服务 API接口发布成功后,可以实现在线修改

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第4题
关于境内主板、创业版上市基本要求以下说法错误的是()。

A.最近三年内实际控制人未发生变更

B.创业版发行后股本总额不少于3000万元,人数不少于200人

C.最近三年内董事、高级管理人员没有发生重大变化

D.经营年限持续经营时间应当在五年以上

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第5题
关于药品的临床评价,下列说法错误的是A.新药在上市前要经过三期临床试验B.批准上市后还要经过Ⅳ期

关于药品的临床评价,下列说法错误的是

A.新药在上市前要经过三期临床试验

B.批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

C.前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

D.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

E.对药师来说,药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药

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第6题
关于药品的临床评价,下列说法错误的是A.新药在上市前要经过三期临床试验B.批准上市后还要经过Ⅳ期

关于药品的临床评价,下列说法错误的是

A.新药在上市前要经过三期临床试验

B.批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

C.前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

D.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

E.对药师来说,药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药

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第7题
下列关于变更管理的说法,错误的是()。A.直接指示的变更属于必须实施的变更B.承包人建议的变更可

下列关于变更管理的说法,错误的是()。

A.直接指示的变更属于必须实施的变更

B.承包人建议的变更可以以口头形式提交监理人

C.承包人提出的变更涉及建议变更和要求变更两类

D.与承包人协商后确定的变更属于可能发生的变更

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第8题
关于情事变更原则,下列说法错误的是:()A.情事变更并非不可抗力造成,也不属于商业风险B.情事

关于情事变更原则,下列说法错误的是:()

A.情事变更并非不可抗力造成,也不属于商业风险

B.情事变更发生在合同成立之前

C.情事发生变更,是当事人在订立合同时无法预见到的

D.出现情事变更后,当事人可请求人民法院变更或者解除合同

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第9题
关于合同变更下列说法错误的是()。A.协商一致是必要条件B.仅指合同内容的变更

关于合同变更下列说法错误的是()。

A.协商一致是必要条件

B.仅指合同内容的变更

C.一定条件下可变更主体

D.合同的变更一般不涉及已履行的内容

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第10题
关于合同变更下列说法错误的是()。 A.协商一致是必要条件 B.仅指合同内容的变更 C.

关于合同变更下列说法错误的是()。

A.协商一致是必要条件

B.仅指合同内容的变更

C.一定条件下可变更主体

D.合同的变更一般不涉及已履行的内容

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第11题
关于合同变更,下列说法错误的是()。A.协商一致是必要条件B.仅指合同内容的变更C.定条件下可变更

关于合同变更,下列说法错误的是()。

A.协商一致是必要条件

B.仅指合同内容的变更

C.定条件下可变更主体

D.合同的变更一般不涉及已履行的内容

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