题目内容
（请给出正确答案）
A.应当与受托方持有的《药品生产许可证》认证证书所载明的范围一致
B.受托方应当持有《医疗机构制剂许可证》
C.受托方应当持有《药品生产质量管理规范》认证证书
D.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
E.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
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A.经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》
B.取得制剂批准文号并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂
C.受托方必须是本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
D.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
E.在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方只可以委托三家单位配制该制剂
A．委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同；在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址
B．委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用
C．受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用
D．受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制
E．受托方应当出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录
A.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件
B.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件
C.前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》
D.前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结
E.与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件
A 委托单位名称
B 受托单位名称
C 受托单位生产地址
D 委托单位地址
B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请
D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究
B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称
D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报
F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样
关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究
B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究
C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
A.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》
B.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件
C.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件
D.委托配制的制剂质量标准、配制工艺
E.委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样等
A.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同
B.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件
C.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件
D.委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标
E.受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构的考核意见
A.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同
B.委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件
C.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件
D.委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标
未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的()。
A．省药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请
B．依法取缔，没收违法配制的制剂及违法所得，并处货值金额2～5倍罚款
C．省药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请
D．对委托方和受托方均依制售劣药处罚
E．对委托方和受托方均依制售假药处罚
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