为保护受试者隐私,CRF表上不应出现受试者的姓名。()
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卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2016)》中规定:切实保护受试者的隐私,如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者,未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。()
A、临床试验过程中,凡涉及医学判断或临床决策应当由研究者做出
B、临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则
C、临床试验的质量管理体系重点是受试者保护、试验结果可靠
D、为了保护受试者的隐私和其相关信息的保密性,临床试验的原始记录中不应出现受试者的姓名
A.给到CRA的资料将关于受试者个人信息部分进行遮盖
B.不随意与研究团队以外人员讨论受试者个人病情等信息
C.病例报告表封面写着受试者姓名
D.管理好受试者文件,研究团队外人员不得随意翻阅
A.A.记录每个受试者按方案要求的所有信息
B.B.只有那些被指定的研究成员可以在CRF上填写和/或更正数据
C.C.将原始数据抄写在病例报告表时,应该格外仔细,以保证可读性
D.D.由受试者填写或更正数据
E.E.应在受试者访视后尽早完成
A.CRC须在授权的情况下方可进行CRF的填写
B.CRC应接受CRF填写的相关培训后再能进行CRF的填写
C.病例报告表中可填写受试者姓名,但是要进行保密
D.CRF的内容是保密的
A.受试者自愿参与
B.以动物试验为前提
C.保护受试者隐私
D.维护受试者的安康和权益
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