药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,采取的方式包括
A.书面检查
B.现场检查
C.书面与现场检査相结合
D.跟踪检查
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A.书面检查
B.现场检查
C.书面与现场检査相结合
D.跟踪检查
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人等关键岗位人员
A.①③⑤
B.①②③④⑤
C.④⑤
D.①②③
E.①②③⑤
B、疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,应加强对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责
C、国务院药品监督管理部门负责全国预防接种监督管理工作
D、不予批签发的疫苗不得销售,并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁;不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。
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