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提问人:网友xf81500 发布时间:2022-01-07
[单选题]

留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后()年;

A.1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

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A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检

B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量,并至少保留最小包装

C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装,包括试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息

D.用于申请药品注册的临床试验,临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准:1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年;2.该临床试验用药品有效期失效后两年

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第8题
物料的留样应当按照规定的条件贮存,必要时还应当适当包装密封()
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第9题
企业应当对关键原料留样,并保存留样记录。留样的原料应当有标签,至少包括()等信息,保证可追溯。

A、原料中文名称或者原料代码

B、生产企业名称

C、原料规格

D、贮存条件

E、使用期限

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第10题
用于申请药品注册的临床试验,对于必备文件保存,申办者应当()

A.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

B.妥善保存与申办者相关的临床试验数据,包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据

C.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件

D.应当建立必备文件的档案管理,并制定文件管理的标准操作规程

E.至少保存至试验药物被批准上市后5年

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