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以下哪项不属于胰岛素生物类似药与原研胰岛素的相似性要求()
A.生产过程高度相似
B.PK/PD高度相似
C.降糖疗效高度相似
D.安全性数据高度相似
E.免疫原性高度相似
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- · 有2位网友选择 B,占比20%
- · 有2位网友选择 E,占比20%
- · 有2位网友选择 D,占比20%
- · 有1位网友选择 A,占比10%
A.生产过程高度相似
B.PK/PD高度相似
C.降糖疗效高度相似
D.安全性数据高度相似
E.免疫原性高度相似
A.一致,不存在差异,完全一致
B.高度相似,细微差异,完全一致
C.完全一致,细微差别,不存在显著差异
D.高度相似,细微差别,不存在临床意义的显著差异
A.胰岛素生物类似药需进行与参照药的头对头研究
B.胰岛素生物类似药的临床前和临床阶段均需要进行免疫原性评价
C.胰岛素生物类似药需依照法规按生物类似药途径申报上市
D.胰岛素生物类似药需与参照药依次对比质量研究、非临床研究和临床研究,证明其与参照药完全一致
A.生物类似药即biosimilar
B.生物类似药是需要单独申请许可的一类生物药品制剂
C.生物类似药与参照的生物制品在结构,疗效,安全性,质量方面完全一致
D.生物类似药目前无法准确复制参照的生物制品,只能达到生物相似性
E.生物相似性是指在质量,安全性及疗效方面与原研可比
A.4mg降糖效果和安全性均显著优于1mg
B.4mg降糖效果显著优于1mg,安全性相似
C.1mg安全性显著优于4mg,降糖效果相似
D.4mg降糖效果显著优于1mg,安全性明显不如1mg
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