药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成()。
A.I期临床试验后
B.II期临床试验后
C.III期临床试验后
D.IV期临床试验后
E.生物等效性试验后
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A.I期临床试验后
B.II期临床试验后
C.III期临床试验后
D.IV期临床试验后
E.生物等效性试验后
目前国际上规定抗肿瘤新药可在哪期临床试验后上市
A、Ⅰ期临床试验后
B、Ⅲ期临床试验后
C、后期临床试验后
D、Ⅱ期临床试验后
E、Ⅳ期临床试验后
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床研究
新药上市后的监测是属于
在新药临床试验中,考察新药上市后疗效和不良反应(尤其是罕见不良反应)的阶段是
A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验
B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性评价
A.申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临床试验
B.申请人完成每期临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告
C.完成Ⅳ期临床试验后,还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告
D.临床试验时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告
E.药物临床试验被批准后应当在3年内实施
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